器审中心持续推进新工具、新方法和新标准研究。自中国药品监管科学行动计划实施以来，器审中心在首批重点项目已制定《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》等成果的基础上，积极开展第二批“真实世界数据支持创新和临床急需医疗器械评价方法研究”项目研究工作

器审中心以临床需求为导向，推动医疗器械创新发展。截至今年10月底，已有182个创新医疗器械获批上市，49个产品按照医疗器械优先审批程序获批上市

需在研究开始前充分识别可能的研究偏倚和混杂因素；在数据分析阶段采用分层分析、多因素分析以及倾向性评分等统计方法来控制、校正这些混杂因素造成的影响

常见的真实世界数据来源包括登记数据库、医院电子病历、区域健康医疗数据、医保数据、健康档案、常规公共监测数据、患者自报数据、其他健康检测产生的数据等。适用于医疗器械的真实世界数据除上述情形外，还可包括在医疗器械生命周期中生产、销售、运输、存储、安装、使用、维护、退役、处置等过程中产生的数据

真实世界数据指来自现实医疗环境的、传统临床试验以外的数据，反映实际诊疗中患者健康状况和医疗服务过程。真实世界研究是围绕相关科学问题，综合运用流行病学、生物统计学、循证医学等多学科方法技术，利用真实世界数据开展的研究。真实世界证据是通过分析真实世界数据，形成产品使用、潜在风险/收益相关的临床证据

旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的审评提供技术指导，主要包含以下几个方面的内容

四位嘉宾围绕真实世界数据在医疗器械领域的应用和转化进行深入探讨

随着国内第一个使用境内真实世界数据医疗器械产品“青光眼引流管”获批上市，真实世界数据的应用和转化再次引起业界热议

发布《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场总局令第48号）2部规章。发布《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号），明确过渡期医疗器械注册工作要求。

自成立以来，构建人工智能医疗器械技术审评指导体系一直是平台重点任务之一。截至目前，依托平台成果，共有8项审评指导原则、审评要点发布，一系列审评指导文件正在紧锣密鼓地制定中，我国人工智能医疗器械技术审评指导文件从无到有、审评指导体系加速建设。其中，《人工智能医疗器械注册审查指导原则》详细、全面明确了人工智能医疗器械的通用要求；在全球率先发布的《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》明确了深度学习辅助决策人工智能医疗器械审评关注重点，引发国际广泛关注；《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》有效助力相关产品落地应用，在抗击新冠肺炎疫情过程中发挥了重要作用。

数据治理工作组以数据质量控制为切入点，研究人工智能医疗器械数据治理的流程、方法和要求；数据治理、真实世界数据应用、测评数据库建设等工作组将方法学研究成果用于指导数据库的建设，建成的数据库用于支持产品的研发训练和性能验证，培育产品上市；测评技术研究工作组开展人工智能医疗器械数据质控和产品验证等方面的测评工作，研究数据质量要求及产品测评方法，对接部分其他工作组建成的数据库，开展产品测评工作；临床评价工作组积极开展数据库测试应用于临床评价的研究，满足一定要求的数据库验证有望作为临床评价数据的重要补充，来减少或替代部分临床试验研究。

2022年7月，由平台标准化与测评工作组成员单位牵头起草的IEEE P2801“医学人工智能数据集质量管理”国际标准正式发布，填补了相关国际标准空白。该国际标准首次提出了数据集生存周期的管理框架，明晰了数据集质量管理各个阶段的要求，并对相关风险进行描述，适用于规范数据集建设的质量管理体系。

这就意味着, 大样本数据库所能带给我们的绝不仅仅是数字的堆砌, 其真正价值在于能帮助我们深入、全面和准确地研究或解决重大临床问题, 使结论更接近于“ 真实世界” , 进而优化或革新临床实践

真实世界研究（real world study，RWS）是指在接近实际应用的临床环境中，将收集的真实世界数据（real world data，RWD）转化成适用的有效真实世界证据（real world evidence，RWE）的过程

使用深度学习技术进行前处理（如成像质量改善、成像速度提升、图像重建）、流程优化（如一键操作）、常规后处理（如图像分割、数据测量）等非辅助决策的软件可参考使用本审评要点。使用传统机器学习技术的软件亦可参考使用本审评要点。