【财新网】“Paxlovid最夸张时炒到什么程度？‘新十条’后，有人给北京现货开价5万块一盒。”药品经销商杨明说。
Paxlovid是美国辉瑞公司研发的新冠口服药奈玛特韦/利托那韦的商品名。其三期临床试验数据显示，未接种疫苗的新冠感染者在出现症状5日内服药，28天内的住院及死亡风险可降低89%。目前还没有其他药物能够超越这一数据。2022年2月，中国药监局附条件批准Paxlovid进口注册。8月，Paxlovid本土化生产开始推进，确定华海药业为辉瑞在中国内地销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务，但目前国内的药物仍为进口。
2022年11月底12月初，中国防疫政策迅速转向。随着11月11日《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施 科学精准做好防控工作的通知》（“二十条”）和12月7日《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》（“新十条”）相继发布，全国疫情封管控区陆续“解封”，各地感染及重症高峰随之到来。不但退烧止痛等对症治疗药品告急，新冠抗病毒口服药Paxlovid更变得一药难求。（参见财新周刊：《封面报道｜解封进行时》《封面报道｜医院顶住》《封面报道｜缺药求解》）
尽管辉瑞持续加大供应，自费网售渠道陆续放开，北京等特大城市出台政策要求Paxlovid下沉至社区医院，但即便在少数了解Paxlovid且有意求购的中国家庭中，能购买到的也是极少数。
Paxlovid海外代购市场骤然火爆，价格暴涨至每盒1万元以上，“花了钱，很多药贩子还不能确保你什么时候拿到，也说不清药从哪儿来的，”杨明的合伙人王诚说，“市场变得很乱。”
直到2022年12月底，中国方面有意加大进口力度。当地时间1月9日，辉瑞首席执行官Albert Bourla在美国旧金山摩根大通医疗健康年会上表示，该药品的对华出口量近期大幅增长。在2022年，辉瑞向中国出口数千个疗程的药物，而在最近几周，这一数字增至数百万。
不过，虽然该药品在北京等大城市允许社区医院医生开方，但对于用药者的限制条件高于药品说明书建议的60岁以上或其他相关基础病患者满足一条以上高危因素即可考虑用药，要求无论有何种基础病，都必须满足年龄在65岁以上的要求。一些仍有需要的人士涌向“京东”“美团”等渠道寻求互联网医院开方，但每日定时限量的药品令“抢购”链接很难登录。（参见财新网《谁有资格在社区开到新冠口服药？｜大流行手记（1月4日）》《解药｜新冠老人求医问药难，其他地区特效药怎么开？》）
本应享受定向供应的基层医院，Paxlovid“下沉”也不顺畅。今年春节前夕，财新走访广东多家乡镇卫生院，不少医院管理人员、一线医护都称尚未接触过新冠口服药。有的县级医院拿到少量新冠口服药，但迫于供应紧缺，这些药物只能用于重症、危重症病人，尽管新冠口服药在感染早期，尚未发展成重症之时服用才能更好发挥效果。（参见财新网《阿兹夫定降价纳入医保 抗新冠药物如何下基层？》）
2023年1月8日，Paxlovid在华医保谈判失败，意味着医保报销将只能持续到3月31日。与此同时，进口事宜并不顺畅。有知情人士透露，目前Paxlovid的实际需求远大于统计数据，官方正在积极推动华海药业的产能，希望每月至少生产百万份以上，但工信部方面收集到的需求量很少，仅仅几十万份量级，和市场感受相去甚远。（参见财新网《独家｜辉瑞Paxlovid医保谈判基本未降价，报价高出局》《“后新冠时期”医用产品如何满足需求？｜大流行手记（1月15日）》）
“正版药”的紧缺至今仍未彻底缓解。而药商对于这一形势早有预判。2022年上半年，杨明和王诚开始在大中华地区贩卖一款印度药企生产的Paxlovid“仿制药”，其商品名为Primovir。后来，另一款印度“仿制药”Paxista也开始在市面上出现。为便于区分，买卖者常根据包装盒设计的不同，分别称其为“绿盒”“蓝盒”。
一般所谓仿制药，是指在原研药（创新药）专利到期后，或受到原研药企授权后，按照其成分和工艺生产出来的药品，原则上剂量、安全性、效力、质量以及适应证均应与原研药基本相同。印度是仿制药生产大国，其药品专利保护政策的执行有独特规定，也常存在漏洞，常批准企业生产“强仿”药，即不经原研药专利权人许可生产的仿制药。2018年上映的基于真实事件改编的电影《我不是药神》，讲述的便是主人公将物美价廉的印度仿制药引入中国内地帮助白血病患者，却违反相关法律的故事。
“11月中旬，似乎有客户嗅到了什么风声，我手上的绿盒现货突然全部卖光了。”王诚回忆。11月底12月初，销量暴增，日销售量比之前“翻了好几倍”。更令他惊讶的是，自己从原厂进货后以不到2000元卖出的药品，一度在药贩子手中被炒到5000元以上，市面上更涌现了比自己预计多得多的“绿盒”。
在高峰期，“蓝盒”“绿盒”的销售者五花八门，包括王诚和杨明这样的经销商，京东、拼多多等网购平台上的代购商，还有许多在社交媒体上卖“散货”的个体电商。个体电商通常找上游的药品批发商拿货，再转手卖给顾客甚至下游销售者，这种不与药品生产源头直接接触的药商常被称为“药贩子”。“做‘药贩子’的门槛很低，看到一些大的网购平台都在卖这个药，加入的人越来越多。”王诚说。
在罕见的暴利下，假药出现了。12月中下旬，越来越多的绿盒消费者和自媒体开始发声，称市面上一些“绿盒”是假货，其中不含Paxlovid的核心成分奈玛特韦。贩卖这款药时，王诚与厂家亲自对接，且委托专人实地看厂、现场提货，并抽检过每一批次药品，一度十分信任原厂药品的质量。但在风波骤起后，他送检了一批2022年12月最新进口的“绿盒”，发现其中存在假货。
郑永新认为“绿盒”假药事件，对这个行业来说“相当夸张”。他也对财新谈到，印度小药企造假的事情，他见过太多，一些药企没有生产能力，但却热衷做中国“药神”生意。浑水摸鱼的人中，不乏造假的印度人，也有和其串通的中国人，甚至有中国人亲自下场，在印度搞一个伪品牌，建地下作坊。
“这就是《我不是药神》的故事里面没有涉及到的：还有很多‘伪药神’。”郑永新感慨。
假药
12月初，中国防疫政策转向，医疗机构随即迎来感染及重症高峰。
新冠感染海啸般暴发，能有效降低重症及死亡率的新冠口服药一盒难求——国内定价2980元/盒的Paxlovid，被炒出1万元以上的“天价”，甚至有个别飙升到数万元。
它的两款印度版仿制药Primovir（绿盒）与Paxista（蓝盒）随之大量流入国内，内地售价也从最开始的几百到1000多元，普遍抬升至3000—5000元。对其趋之若鹜的，一边是抢不到原研药的家庭，他们急着为家中的高龄合并有基础病老人备药；另一边是嗅出新冠口服药稀缺性，准备送礼的政商界人士。
令他们没有想到的是，在十倍暴利刺激下，在印度本土乃至港澳药房都曾流通的仿制药即将拉开造假序幕。
赵玟是求购印度版仿制药的人之一，她家中有4位60岁以上合并有基础病老人。赵玟首次购药在2022年12月23日，通过国内某科技博主代购，“有辉瑞药，现货，三天内发顺丰，2500元/盒”，她付款1万元，买了4盒。发货后她才被告知，并非是原研药，而是印度版仿制药Primovir。
刘俊宁也在2022年12月先后购买了两盒Primovir，都通过某香港经销商。第一次在12月上旬，当时他很谨慎地查看了药品的清关单和质检报告，价格在1500元/盒左右；第二次在12月下旬，价格涨到了1900元/盒。
12月27日，科普博主“凯喜博士DrCash”首次在微博上质疑印度版仿制药有造假行为，并进行了基于高效液相色谱-质谱联用技术的定性检测。该检测技术已经较为成熟，可以确定药品中是否含有效成分奈玛特韦。经社交平台发酵后，科普博主、公益组织及有资源的个人相继推出了对两款印度版仿制药的检测。
检测结果显示，送检的Primovir造假比例达九成以上。1月2日至8日，华大集团CEO尹烨以个人身份，委托华大质谱平台，开展了对印度版仿制药的免费公益检测，其累计完成249份药品检测，其中19份可检出奈玛特韦，230份未检出，造假比例为92.4%。19份可检出奈玛特韦样本包括14份Paxista（2份孟加拉版，12份为印度版），4份Primovir和1份无外包装信息的样本；230份未检出奈玛特韦样本包括173份Primovir和57份无外包装信息样本。
赵玟与刘俊宁都参与了检测，他们都买到了假药。像他们这样的人还有很多。
赵玟曾向卖家求证真假，卖家信誓旦旦“亲自去了印度，还倒贴机票，只是帮助身边熟悉的人”。她在1月4日晚收到尹烨的检测结果：“您所寄送的两份药品经检测均不含有奈玛特韦。”卖家在1月5日回复“不知道这个情况，也解释不了这个情况”，改口称自己也是中间商赚差价被骗，并退还了购药款。
刘俊宁则收到“凯喜博士DrCash”的检测结果：从某香港经销商处，他购买的第一盒是真，第二盒则为假，没有检出奈玛特韦，只检出了奥司他韦。奥司他韦是一种抗流感病毒药物，对新冠并没有疗效。刘俊宁对比了两批药物的外观，他发现，外包装颜色、字体、包装盒上二维码、电话信息以及药片形状存在不同。香港经销商向他解释是“印度的药厂后面拉了一条新的生产线”，言下之意假药是从源头来的，他们卖了很久这个药，不会造假，并退还了购药款。
同一渠道先后购买到了真假仿制药，哪个环节出了问题？
造假
不仅消费者，“绿盒”造假风波也让王诚措手不及。
“我在疫情政策转向前就注意到Primovir了。”王诚说。此前，他和“绿盒”Primovir的生产商，印度企业Astrica Healthcare（下称“Astrica”）合作过三款药品。2022年初，他发现Primovir在印度各大药房有售，且销量不错，便想寻求合作。他委托合作伙伴考察了“绿盒”位于印度南部城市海得拉巴的工厂，谈妥了合作事宜，又委托另一持牌医药批发商代其办理从香港海关进口药品的报关事宜。到四五月份，他开始正式接受订单，顾客主要来自中国内地和港澳台地区。
王诚参与印度“药神”生意的时间不长，但他曾从不少同行处耳闻印度仿制药行业种种鱼龙混杂之处。据他分析，一方面，即便在印度正规注册生产的仿制药，其质量也可能不尽如人意；另一方面，存在中国团伙将原料药在印度本地罐装，把假冒伪劣药品伪装成印度产仿制药销往内地的情况。王诚坦言，相当一部分印度药厂提供的各类资质证明，不熟悉印度的人，很难辨明真伪。“我的原则就是，你的药质量好不好，我只看我自己的检测报告。”
王诚采用的方法是，看过印度厂家提供的检测报告后，又在每一批货物到达香港港口后，随机进行抽检。检测主要关注三个方面：一是样品是否含有超标的有害物质；二是是否含有两种核心成分奈玛特韦与利托那韦；三是有效成分的含量是否符合仿制药的标准。
Paxlovid实际上是奈玛特韦与利托那韦的联合使用制剂，前者是其核心成分，也是一种新药，后者是一种抗艾滋病毒“老药”。也就是说，Paxlovid及其仿制药的药盒里含有两种药片，一种是奈玛特韦片，每片有效成分含量150毫克；一种是利托那韦片，每片有效成分含量100毫克。疗程内患者每次服用两片奈玛特韦，一片利托那韦，每天服药两次。
2022年11至12月的销售高峰到来后，王诚加大了进货量，共进货三个批次。考虑到市场已出现乱象，他将三个批次的样品分别送往国内几家权威检测公司做药品的定性定量分析，即不仅检测药物含什么成分，还检测每种成分的实际含量。
王诚向财新提供的检测报告显示，综合多种谱图分析，他在12月初送检的第一批药品，利托那韦片中利托那韦单片含量与原研药的差距在25毫克之内；奈玛特韦中奈玛特韦含量与原研药差距在20毫克以内。12月中旬送检的第二批药品，利托那韦片中利托那韦含量与原研药差距不超过60毫克，奈玛特韦中奈玛特韦含量与原研药差距不超过40毫克。
无可争议的“假药”出现在第三批，也就是12月底送检的一批。该批次10个样品中，利托那韦片均检出利托那韦，单片含量在42.9—83毫克间浮动；奈玛特韦片仅有一片检出奈玛特韦，且单片含量只有32.3毫克。假“奈玛特韦片”的主要成分是奥司他韦，一种流感抗病毒药物。它对新冠没有疗效。
王诚说，在检测报告出炉前，自己已经觉察到事情可能不对。“在12月中下旬左右，Astrica给我们供的货开始比他承诺的少，同时市场上出现了比他原有生产能力多得多的货物。那时我就猜想，这个厂家可能没那么地道了。”随后，他不再接新的绿盒订单。
王诚回想自己的进货过程：采购人在原厂提货时，会拍摄点货视频；货物从香港海关进口时，有相应的报关单；药品进入中国内地的物流，每一单也有相应的记录。他分析，12月发现存在“假药”的这批货，中途被“掺假”的可能性极低，问题出在印度原厂。
12月底，王诚还自费送检了一盒自购的“蓝盒”Paxista。在此轮印度仿制药造假风波中，多个自媒体博主均表示，网友寄来的Paxista检测含有奈玛特韦，是“真药”。王诚的检测报告显示，Paxista样品中，奈玛特韦片中奈玛特韦比例为37%—38%，单片含量为113.96—117.04毫克；利托那韦片中利托那韦比例为13.5%—14%，单片含量为135—140毫克。
近日，财新联系Astrica和“蓝盒”的生产厂家Azista Bhutan Healthcare（下称“Azista”）,均未得到回应，拨打Astrica官网电话提示处于无法接通状态。据《科创板日报》报道，Astrica公司相关负责人称，其销售Primovir时，原料药的需求量没有那么大。后来随着需求增长，代工厂生产了不含奈玛特韦原料药的Primovir，因此新批次的Primovir是无效的。
王诚告诉财新，他刚与Astrica合作时，只有两家工厂在生产“绿盒”，每日产量在2000盒左右。但在12月中旬，据他从同行处了解，Astrica给中国经销商的供货量远远超过了这一数字。在造假风波发生时，王诚曾多次联系Astrica相关负责人，厂家先对造假予以否认，还提供了一份王诚所拿到的药品都是“原厂直供”的声明。到1月初，厂家才向他含糊其辞地表示，他们后续开了新的生产线。
对印度原厂可能造假，郑永新并不意外。他说，有很多小药企都有一些生意面向中国人，但不见得有自己的生产能力，打着他们的旗号做中国“药神”生意的人，不乏造假的印度人，也有和其串通的中国人，甚至有中国人自己在印度搞一个伪品牌建地下作坊。
而对于印度版仿制药通不过定性和定量检测，郑永新表示“这种不靠谱的事情，我们经历过不止一次。相较而言，印度的上市企业还关注自己的形象与市值，还有点底线，一些小药企完全一点底线没有。”
郑永新所指的不仅是常规意义上的“假药”，他认为即便是在印度国内获批上市的仿制药，也有风险。“审批下来的药，他们自己组成分，给你少加一点，或者是给你替换掉，这种事情我们之前都遇到过。”
王诚还认为，造假的渠道或许不仅是原厂。他检测的Primovir假药中，均含有奥司他韦，这不是非制药工厂可以随意取得的原料。但根据一些自媒体发布的检测报告，一些绿盒“假药”成分是纯淀粉，制假成本及门槛更低。
仿制药何来
如果确实是源头造假，在印度可能发生了什么？回到事件最初，这两家印度药企何以能仿制Paxlovid并出口海外？
印度确实有仿制Paxlovid的资格，但前述两款仿制药是否合法合规仍待确认。财新记者12月底给印度药监局（CDSCO）发函了解审批情况，至今未获得回复。“这两款药我在老挝以及印度药监局官网上没查到它们的审批信息。”郑永新告诉财新。
印度是仿制药大国。根据印度品牌资产基金会（IBEF）的数据，印度出口的仿制药占全球仿制药出口量的20%，销往200多个国家，满足了美国40%、英国25%的药品需求。
印度的仿制药传统可追溯至1970年，其推出《专利法》，排除了药品的产品专利，规定药品领域的产品发明不授予专利权，药品价格得以大幅度降低。1995年，印度加入世界贸易组织之后，对《专利法》几次进行修改，使之与《与贸易相关的知识产权协定》（TRIPS协定）的内容一致。
2005年，印度《专利法修正案》由建立了专利强制许可（强仿）制度，即不经专利权持有人许可，也可以批准生产仿制药。该修正案规定，专利授权之日起满三年，基于以下理由，任何人可以向专利管理局提出强制许可的申请，一是向专利权人提出合理的许可使用请求但未获得满足；二是专利权人就其专利产品或方法设置了公众难以负担的价格；三是该专利发明尚未在印度境内实施。
《专利法修正案》还规定，允许印度政府在法定特别情形下，未经任何利害关系人申请而颁布强制许可公告。具体情形包括国家陷入极端紧急情况、社会公众的非商业性使用。
目前在印度售卖的Paxlovid仿制药包括四款，除前述两款涉嫌造假的Primovir、Paxista，还有Zenara生产的Paxzen，与Hetero生产的Nirmacom。
这四款中，只有Hetero的Nirmacom获得了原研药的生产商辉瑞授权仿制，并在印度国内获批紧急使用。Nirmacom每盒定价为5000卢比，约合415元人民币，已被纳入世界卫生组织的资格预审名单（WHO-PQ）中，作为基准供发展中国家采购，是全球首个获此认证的Paxlovid仿制药。
2021年11月，辉瑞与药品专利池组织（Medicines Patent Pool，MPP）签署了一项许可协议，以促进Paxlovid在95个中低收入国家以可承受的价格获得。2021年12月，Paxlovid在美国获紧急使用授权。2022年3月，MPP宣布与全球36家企业签订协议，授权其生产Paxlovid的低成本仿制药，其中包括19家印度药企，Hetero位列其中。
MPP长期与全球原研药企就药品专利自愿许可进行谈判，争取原研药企自愿免费将其药品专利放入专利池中。仿制药企可以向MPP申请专利授权，取得授权后生产仿制药并在中低收入国家销售。但MPP的授权条款中明确规定，得到授权的企业只能在95个中低收入国家商业化其产品，这些国家中包括印度，但不包括中国。
若仿制药企有意向申请专利授权，可在MPP官网上填写一份在线意向书(EOI)，提供制造有质量保证的药品的能力、产能和追踪记录，以及研发、监管合规性和财务状况的详细信息，还有对希望获得许可的产品的具体计划（包括开发、制造、监管计划、分销和预测投资）。
EOI一般在MPP宣布从专利持有人那里获得专利许可后立即开放，通常有三到四周的时间进行在线申请。MPP将对每份EOI进行严格和客观的评估，最终的决策者不知道申请人的身份，每个问题都有一定的权重和最高分，MPP使用标准化的工具对答复进行分级，并选择得分最高的申请人。一家获得授权的仿制药企人士告诉财新，MPP对生产Paxlovid仿制药的数量不作限制。
而除Nirmacom之外，余下三款或都属于强仿。根据公开资料，Zenara的Paxzen已通过一致性评价证明安全、有效，在印度国内获批紧急使用，每盒定价为5200卢比，约合430元人民币。而大量流入中国的另外两款印度版仿制药Primovir、Paxista，财新并未在当地政府官网查询到其获批的信息。不过，一位当地人士称，确实曾在印度药房中看到有这两款药售卖。
财新在印度政府的公司事务部（ministry of corporate affairs，MCA）查询到，Astrica成立于2021年8月，注册地在印度海得拉巴，目前经营状况正常。公司董事为Sateesh Reddy Kadari和Asha Kiran Kadari。工商资料还显示，两名董事自2010年起就一直合伙担任医药公司的董事，最早可追溯至一家名为Asha Analytical Instruments的医疗器械公司。
王诚说，这两人是兄弟俩。1月下旬，王诚从熟悉印度的合伙人处打听到，这两人此前已经移民英国，目前都不在印度境内。
Azista则成立于不丹，财新未能查到官方工商资料。其官网信息显示，Azista由印度企业Azista Industries和不丹企业Druk Holding and Investments合资成立，主要在不丹生产药品，出口到印度和其他国家。MCA信息显示，Azista Industries成立于2014年，注册地为印度海得拉巴。
值得一提的是，Azista Industries的董事之一Srinivas Reddy Male在Hetero旗下的三家企业任职（Hetero Life Sciences、Hetero Healthcare、Hetero Marbles）。1月13日，财新曾致电Hetero的中国办事处，询问Azista与Hetero之间是否有股权关系，工作人员称不知情，且从未在中国销售过Paxista，“它在国内还没批，是一个不符合销售规定的药。”
除CDSCO外，截至发稿，就Paxlovid的两款仿制药Primovir、Paxista的相关情况，财新多次联系MPP及其余获得MPP授权仿制Paxlovid的印度药企，均未获得回复。
在与药品专利池组织（Medicines Patent Pool， MPP）签署协议的药企当中，有5家中国药企也被允许其生产辉瑞新款口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦原料药或制剂。5家中国药企分别是上海迪赛诺、华海药业（ 600521.SH ）、普洛药业（ 000739.SZ ）、复星医药（ 600196.SH ， 02196.HK ）、九洲药业（ 603456.SH ）。不过，根据协议，即便这几家企业已经生产了有关药品，也不能用于中国销售，而是需要供应获得MPP和辉瑞授权的中低收入国家，按协议价格提供药品，否则即视为侵犯原研企业专利权。
新冠口服药的可及性在多国都属民众关注的重大议题。此前，因不在MPP划定的95个中低收入国家范围内，多米尼加、智利、秘鲁和哥伦比亚曾有声音敦促当地政府将Paxlovid纳入专利强制许可范围，以求合法引入或强仿生产仿制药。
但各国对于强仿药品的决策都十分谨慎。在不少专家看来，这一方面是因为关贸总协定的有关知识产权协议有明确规定，其中的TRIPS协约(Agreernnt on Trade-Related Aspets of Intell ectual Propey Rights,简称)于1994年在摩洛哥签署，要求成员国对于药品等产品的专利必须严格保护。其中的根本原因在于，药品研发需要付出巨大成本，毫无约束的强仿会伤害药企创新的热情。
代购之痛
印度版Paxlovid仿制药流入中国，有关部门已开始行动。
1月16日，国家药监局网站发文称，要加大对制售涉疫药械违法犯罪行为的打击力度。其表示，针对近期市场上出现的非法销售来源不明的新冠病毒感染治疗药品线索，多地药品监管部门采取线上监测和线下摸排相结合的方式，会同属地公安部门联合执法，已捣毁了部分犯罪团伙及窝点，并在收网行动中现场查获一批假冒Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片组合包装）及未经批准进口药品等。
国家药监局表示，经检验，查获的部分产品不含有效药品成份或非法添加其他药品成份，涉嫌违反《中华人民共和国刑法》第一百四十一条销售假药罪的规定。目前，案件正在由公安部门依法办理中。
1月18日，国家药监局网站发布《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》。该《办法》由国家药监局、国家市场监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院五部门联合发布，要求各部门间加强协作，统一法律适用，健全情况通报、案件移送、信息共享、信息发布等工作机制，2月1日起施行。
因急需用药而不得不购买涉嫌违规仿制药的消费者，面临哪些法律风险？若买到“假药”，又如何维权？
首先要看购买渠道。中国药科大学药品监管科学研究院合规研究中心副主任张乐乐认为，如果是从国内销售者处购买，购买者无需承担法律责任。若发现仿制药不含有效成分，购买者可根据《药品管理法》等相关法律法规的规定，要求对方承担赔偿责任，购买者需要提供证据证明对方进口销售假药、药品存在质量问题等违法事实以及对自身造成的损害后果等。
但如果购买者属于从印度或其他境外药商进口，张乐乐表示，中国《药品管理法》禁止未取得药品批准证明文件进口药品，Paxlovid仿制药均未在国内注册，购买行为和法律规定有一定冲突。
不过，张乐乐也表示，禁止进口存在两项例外情形。第一，根据《药品管理法》的规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚；第二，根据《海关法》的规定，个人携带、邮寄入境的药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。
2019年修订的《药品管理法》向保障公众用得上、用得起“救命药”倾斜，修改了假药、劣药的定义，取消了旧法“未经批准进口的药按假药论处”的规定。这些新条规也被民间称为“药神法”。此前，《我不是药神》原型、慢粒白血病患者陆勇因帮助病友在印度代购低价仿制药品“甲磺酸伊马替尼片”，该药当时国内价格2万多元一盒，代购仿制药最初数千元，后降至数百元。2014年，陆勇被湖南沅江市检察院以涉嫌销售假药罪和涉嫌妨害信用卡管理罪提起公诉，并遭沅江市公安局抓捕，此事引发巨大争议。2015年公诉机关撤回起诉。（参见财新网《《我不是药神》背后：印度仿制药能否进中国？》《药品管理法修订草案三审：拟重新界定假药劣药》《医生推荐境外抗癌药 惹上官司担何责？》）
但即便在“药神法”之后，国内部分患者群体的用药难问题仍未彻底解决。中国创新药起步较晚，研发质量、数量与欧美发达国家存在差距，许多国外已上市新药国内并未审批，或国内药品价格与仿制药仍有不小差距。国内患者用药常需依赖海外购买渠道。（参见《财新周刊｜找到便宜的罕见病药之后》）
原研药价高、量少、进口审批时间长、全球法规不同步是普遍难题。2021年，罕见性癫痫患儿家长胡阿弟为孩子及他人海外代购喜保宁和氯巴占，因涉嫌走私、贩卖毒品罪被河南省中牟县检察院提起公诉，当时这两款药品均未在国内获批上市，且氯巴占是国家管制的第二类精神药品。目前该案未宣判，舆论发酵后，国家卫健委协调相关机构和部门组织集中申请和进口，2022年，临时进口氯巴占全国首方在北京协和医院开出，国产氯巴占亦获上市批准。
实际上，若国内药品供应充足且价格可及，无人愿意铤而走险购买印度版仿制药。王诚认为，应该客观看待印度仿制药产业及其流入中国的现象，仍有不少患者通过代购渠道获得了“救命药”。
相比购买者，仿制药的销售者承担的法律风险更大。张乐乐表示，如果明知该药没有取得注册证书还销售，且该药并未在印度合法上市，或对人体健康造成严重危害的，则销售者可能涉嫌犯罪（妨害药品管理罪），最高可处三年以上七年以下有期徒刑。此外，如果国内销售者没有取得药品经营许可证的，例如属于自然人销售者的，则还应当根据《药品管理法》承担相应的法律责任。
如果药品检验机构质量检验表明这些仿制药属于假药，销售者应根据《药品管理法》接受行政处罚；其次，给用药者造成损害的，销售者还应承担赔偿责任；第三，销售假药的行为还可能涉嫌触犯生产、销售、提供假药罪。
销售者发现印度药企造假如何维权？张乐乐表示，如果销售者与印度厂商之间签订了销售代理合同或药品买卖合同，则可就合同提起涉外仲裁或涉外民事诉讼，要求对方承担违约责任。销售者需要就对方提供的药品属于假药举证。
虽然可以诉诸法律手段，但吃过亏的郑永新坦言国际官司很难打，“印度人骗中国人这种案件太多了”。
王诚也很悲观。他告诉财新，在发现造假后，几名中国港澳地区经销商向Astrica要求退还价值超过千万元人民币的货款，Astrica至今没有回应。他最新打听到的消息是，Astrica的员工还在，两名董事则已经离开印度。“我们现阶段能做的就是做好客户的售后服务，同时保留证据，证明他们（印度厂家）造假而我们不知假。但想在印度本地起诉企业维权，可能性微乎其微。”